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恒瑞医药:舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获受理

10月前
【恒瑞医药:舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获受理】 恒瑞医药公告,公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理。该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物,拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。2024年12月,舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的两项关键Ⅲ期临床试验已完成,结果显示在联合或不联合口服降糖药条件下,舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线变化非劣于甘精胰岛素,且安全性、耐受性良好。舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素,具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。截至目前,舒地胰岛素注射液相关项目累计已投入研发费用约为3.49亿元。

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